日頃より、幹細胞培養上清研究会についてご理解、ご協力をいただきまして感謝申し上げます。
さて、標記の件につきまして、当幹細胞培養上清療法研究会は、令和 6 年 9 月 4 日実施の理事会におい
て下記の内容についてその方針を決定しましたので、お知らせいたします。
当研究会は、令和 6 年 7 月 31 日付け厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課の事務連絡「エクソソーム試薬に係る監視指導について」を踏まえ、同事務連絡において指摘されている、試薬としての使用目的を明らかにせずに販売されているいわゆるエクソソーム試薬等を使用した医療の提供は推奨しない。また、このようなエクソソーム試薬等を医療機関向けに販売する事業者による、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）の広告規制に抵触するような広告実施も同様に推奨しない。
あわせて、令和 6 年 7 月 31 日付け厚生労働省医政局研究開発政策課の事務連絡「細胞培養上清液及びエクソソーム等を用いる医療について（周知）」により指摘されている「エクソソーム等」を用いた治療
については、当該医療を行う場合には、その責任は実施する医師・歯科医師にあることが明記されてい
ることから、このような治療を行うに当たっては、上記事務連絡で参考として挙げられている「細胞外
小胞等の臨床応用に関するガイダンス（第１版）」（令和６年４月30日・（一社）日本再生医療学会）
も適宜参照の上、製品の品質、安全性に特に留意し、医師・歯科医師自らが責任をもって医療を提供することを強く推奨する。
（追記）
読売新聞の記事「若返り 治療に無承認薬」（2024年9月23日）がわかりやすいので、あわせてご参照く
ださい。
https://www.yomiuri.co.jp/local/kansai/feature/CO049294/20240912-OYTAT50028/
試薬と称して事業者により販売されている製品は、たとえヒトや動物に対する治療、診断、疾病の予防
を目的とした医薬品ではない旨が当該事業者のホームページ等で表示されていたとしても、具体的にど
のような研究に用いる目的で使用される製品であるかを明示しないまま、エクソソーム等を用いた自由
診療を提供するクリニック等の医療機関向けに広告・販売が行われている場合は、未承認医薬品ないし
無承認無許可医薬品に該当し、薬機法違反に該当する可能性が高いものと考える。
以 上
一般社団法人幹細胞培養上清療法研究会
代表理事 古賀祥嗣
理事一同
本件に関する問い合わせは事務局あてメールにてお問い合わせください。
何卒宜しくお願い申し上げます。